Prática Clínica Apropriada - Diretrizes ICH E6 R2

Descrição

Anualmente, milhões de estudos de pesquisa clínica são realizados globalmente em diversas instituições. Dentre eles, muitos envolvem humanos como sujeitos de teste. Isso levanta múltiplas questões e preocupações éticas sobre a segurança dos sujeitos humanos. Para resolver essas questões, é necessário um conjunto completo de diretrizes que auxilie pesquisadores a conduzir ensaios clínicos com êxito e segurança. Felizmente, o Conselho Internacional para Harmonização dos Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano, também conhecido como ICH, formulou um detalhado conjunto de requisitos sobre a participação de sujeitos humanos em ensaios clínicos.Essas diretrizes são chamadas Diretrizes ICH para Boas Práticas Clínicas (GPC). Apesar de existirem há bastante tempo, pesquisadores clínicos frequentemente enfrentam dificuldades para interpretar e aplicar essas diretrizes em seus estudos. Cientes disso, desenvolvedores do curso da Exoexcellence Consultants criaram este curso bimodular acessível sobre as diretrizes ICH para GPC. O primeiro módulo apresenta o ICH, seus objetivos, os princípios das boas práticas clínicas e os papéis e responsabilidades de um comitê de ética institucional (IRB).O segundo módulo explica os requisitos fundamentais para conduzir um ensaio clínico bem-sucedido. Inclui uma explicação sobre os requisitos do ICH relativos aos papéis dos investigadores e patrocinadores, obtenção do consentimento dos sujeitos, gestão da qualidade e financiamento do ensaio, e a implementação de um protocolo perfeito. O último tópico detalha todos os documentos essenciais necessários nas diferentes fases do ensaio. Inscreva-se hoje e aprenda sobre os requisitos do ICH para conduzir um ensaio clínico bem-sucedido.